Tecniche Nuove: Tecnica farmaceutica e cosmetica

Giunto alla quinta edizione, a oltre 25 anni dalla pubblicazione della prima nel 1995, il Manuale delle preparazioni galeniche continua ad essere il punto di riferimento per il farmacista preparatore, oltre che per chi vuole allestire o potenziare il proprio laboratorio galenico e per gli studenti. Dopo aver affrontato gli aspetti legislativi legati all'allestimento dei medicinali in farmacia, l'applicazione delle Norme di Buona Preparazione della F.U.I. XII e le problematiche relative all'organizzazione del laboratorio galenico, vengono descritte ampiamente le singole forme farmaceutiche, analizzando gli specifici eccipienti, le tecniche di esecuzione, le apparecchiature manuali o automatiche appositamente studiate per il laboratorio di farmacia e parafarmacia, le tecniche di stabilizzazione dei medicinali e i controlli da effettuare. Il Manuale ha aggiornato al 2022 l'elenco dei preparati officinali presenti nelle Farmacopee e Formulari Nazionali Ufficiali in vigore nell'Unione Europea (alcuni fra i principali Paesi) e nella Farmacopea Britannica. Notevolmente ampliate anche le sezioni dedicate alle formulazioni magistrali e fitoterapiche. Fra le nuove parti inserite troviamo: un Elenco delle modalità di prescrizione e dispensazione delle sostanze soggette a restrizioni o limitazioni, la Valutazione del rischio per l'allestimento di determinate forme farmaceutiche nelle farmacie secondo la Risoluzione europea CM/Res (2016)1 e un format di Valutazione del rischio per l'impiego di sostanze di grado non farmaceutico nei preparati magistrali. Completano la trattazione quattro ampie appendici: Elenco sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari e nelle preparazioni allestibili senza ricetta medica ai sensi della Nota Ministeriale del 06/12/2002, aggiornato al 2022; Lista T.M. della Farmacopea Omeopatica Tedesca; Esempi di etichettatura; di nuovo inserimento l'Appendice Tariffa Nazionale dei medicinali 2017-2018, con i commenti dell'autore.

In questa XVI edizione di Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della produzione farmaceutica, inclusi aspetti GMP e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici che intende fornire un supporto per la corretta impostazione della valutazione dei rischi a chi si occupa di sicurezza in azienda. Il testo prosegue con un lavoro focalizzato sull'impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment (ERA). Questo argomento, già introdotto nell'edizione del 2019, è stato approfondito alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi dell'EMA, esaminando le misure di mitigazione del rischio e con l'illustrazione di casi reali. Il manuale riporta quindi due monografie di ampio interesse generale, quali la Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci e Water for pharmaceutical uses - elements to be considered for validation, in cui sono contenute indicazioni sulle attività di produzione, stoccaggio, distribuzione, utilizzo, controllo qualità e validazione di acqua per usi farmaceutici, secondo le indicazioni fornite nelle attuali linee guida emesse da diverse autorità regolatorie. Completa il libro un lavoro sugli integratori alimentari, che ha l'obiettivo di analizzare i relativi aspetti regolatori e orientare l'operatore del settore alimentare nelle varie pratiche, che vanno dalla formulazione alla commercializzazione di questi prodotti, mediante nuove linee guida dedicate e l'esame critico di documenti già esistenti.

La terza edizione del Manuale delle preparazioni erboristiche è stata in tutte le parti notevolmente ampliata e si presenta come un completo e pratico strumento di lavoro per farmacisti, erboristi, produttori di integratori alimentari e cosmetici, nonché per studenti di Tecniche Erboristiche. È stato completamente rielaborato il primo capitolo, Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante, alla luce dei numerosi e importanti interventi legislativi stabiliti negli ultimi anni: Regolamento UE n. 468/2021 (Aloe ed Antrachinoni), aggiornamenti sui claim salutistici, Nuove Linee Guida Ministeriali. I capitoli successivi (Tisane; Polveri; Capsule e cialdini; Compresse; Forme solide atipiche per uso orale; Sciroppi, pozioni ed elixir; Soluzioni; Emulsioni e sospensioni orali; Creme e unguenti; Geli e paste; Detergenti) sono stati aggiornati e arricchiti da nuove formulazioni. L’Appendice I - Elenco unificato sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari (con i riferimenti per gli effetti fisiologici) – è completamente riveduta e sono state aggiunte le Appendici: Modalità di richiesta del Riconoscimento CE per le attività di produzione, commercializzazione e deposito di integratori alimentari; Altri nutrienti e sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico ammesse negli integratori alimentari; Vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari.

Il canale farmacia evidenzia una forte specializzazione sulla cosmesi, basata sull’assortimento dei prodotti e sulla pluralità delle marche, ma il vero fattore di successo è il consiglio del farmacista. Gli obiettivi che questo libro si propone sono: contribuire a rilanciare la “Farmacia&Beauty”, specializzazione che ha un forte potenziale inespresso e può decollare solo grazie a un eccellente livello di consiglio; comunicare passione ed entusiasmo ai farmacisti, per un settore che ricopre un importante valore sociale ed economico. Per un corretto orientamento al mercato i contenuti sono stati sviluppati sulla base di reali casi pratici che si presentano ogni giorno in farmacia. L’approccio al cliente parte con il check up, la lettura dei segni e le domande aperte, ovvero la raccolta delle informazioni sulle anomalie che colpiscono la pelle, i capelli e le mucose. Si prosegue con la prescrizione della beauty routine personalizzata declinata in prodotti per la detergenza, per il trattamento nutri-cosmetico sia quotidiano che specifico/periodico, per terminare con le raccomandazioni del farmacista e con i servizi beauty

La massima soddisfazione dei clienti/pazienti e la crescita del sell out dell'assortimento commerciale sono gli obiettivi che questo manuale propone ai farmacisti. Le modalità suggerite per raggiungere questi traguardi sono legate al cambiamento dei comportamenti, all'acquisizione di nuove abilità e alla compilazione dei protocolli di consiglio. È importante adottare un metodo strutturato per essere sempre più professionali, sicuri, veloci e chiari nella comunicazione con i clienti. Una buona relazione con le persone infatti è il punto di forza che distingue le farmacie tra di loro e dai canali concorrenti. Il principale vantaggio per i farmacisti è di potersi avvalere di un manuale di protocolli di consiglio precompilato, avendo solo l'onere di completarlo con i prodotti, i servizi, le raccomandazioni generali e le promozioni etiche della propria farmacia. Il testo propone gli argomenti in un modo pratico ed originale, avvalendosi anche di una parte illustrata a colori e di rapida visualizzazione che riassume i concetti esposti.

Dopo 15 anni dall'entrata in vigore della normativa europea e italiana per i medicinali veterinari, ancora oggi resta comunque difficile districarsi nella gestione e nel controllo delle prescrizioni destinate agli animali da reddito e da compagnia. Il Manuale delle preparazioni veterinarie presenta innanzitutto l'inquadramento normativo e le interpretazioni attualmente condivise dalle associazioni, anche con esempi pratici: vengono inoltre elencati i principali cambiamenti presenti nei nuovi Regolamenti Europei sui medicinali veterinari, che entreranno in vigore fra tre anni. In ogni caso, la prossima Ricetta Elettronica Veterinaria dovrebbe quantomeno inquadrare automaticamente la prescrizione medica e semplificare le incombenze per il farmacista. Nei capitoli operativi è posta una particolare attenzione alle potenzialità della galenica in campo veterinario, di conseguenza la parte sistematica prende in considerazione le varie tipologie di preparazioni utilizzabili negli animali, dalle più classiche a quelle più moderne, portando numerosi esempi formulativi destinati a diverse specie di animali, compresi quelli "non convenzionali": rane, tartarughe, falchi. La presenza di un veterinario fra gli autori ha permesso di affrontare le problematiche anche da un punto di vista medico. La struttura e le informazioni risultano di grande utilità per i farmacisti, i medici veterinari e tutti coloro che intendono avvicinarsi a questo settore complesso.

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativa che ha cambiato profondamente l'approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie. Gli interventi legislativi hanno orientato il settore verso l'applicazione di norme tipicamente farmaceutiche alla produzione, al confezionamento, alla conservazione, alla tracciabilità dei gas medicinali e ai rigorosi standard tecnico-normativi sui sistemi di distribuzione (Dispositivi Medici) di questi prodotti. I gas, siano essi utilizzati come medicinali o come dispositivi medici per le terapie e le cure dei pazienti, devono essere gestiti dagli operatori con le dovute competenze. L'approccio è necessariamente multidisciplinare: competenze tecnico-ingegneristiche, cliniche e farmaceutiche che riguardano funzioni, ruoli e responsabilità diverse all'interno delle strutture sanitarie. Gli argomenti trattati: le caratteristiche generali dei gas e i gas medicinali maggiormente utilizzati; l'utilizzo specifico dei gas medicinali; i sistemi di produzione e, in particolare, le autoproduzioni effettuate dalle farmacie ospedaliere; i sistemi di stoccaggio mobili e fissi (centrali di stoccaggio e centrali di erogazione); gli impianti fissi di distribuzione: aspetti normativi, progettuali e di installazione; la distribuzione: attività e responsabilità afferenti alle strutture sanitarie e responsabilità degli operatori terzi; metodi e materiali per l'uso e l'erogazione dei gas ai pazienti; appendici: l'applicazione delle norme antincendio, del D.Lgs n. 37/08, gli aspetti specifici di sicurezza e le indicazioni circa l'applicazione degli allegati F e G della norma 7396.1.

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell'Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali, in un Paese terzo. Il primo capitolo tratta la normativa compresa fra il 1997 e il 2018, mentre il secondo è dedicato alle definizioni di "nuovi alimenti". L'elenco attraverso il quale la Commissione Europea provvede a rendere noti i nuovi alimenti autorizzati all'immissione sul mercato è trattato nel terzo capitolo. Il quarto descrive le modalità di interazione fra tutti i soggetti competenti per l'immissione sul mercato dell'Unione Europea di nuovi alimenti, mentre le modalità ottimali per chiederne l'autorizzazione da parte della Commissione Europea e la natura del dossier tecnico-scientifico da presentare per la valutazione dell'EFSA e per la decisione della Commissione Europea e degli Stati Membri sono oggetto dei capitoli 5 e 6. I capitoli 7 e 8 trattano infine le modalità ottimali per la procedura di notifica o di domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di un nuovo alimento per il mercato dell'Unione ma tradizionale in un Paese terzo.

In questa edizione 2018 di "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI, Volume XIV", i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con un interessante lavoro sull'Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo "Process Validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking". L'interesse per l'argomento Data Integrity e testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity in un'officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data Integrity in microbiologia. Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale - Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La statistica "semplificata": l'analisi delle curve dose-risposta nella sperimentazione clinica. A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance Scoring per la misura della Performance Evaluation nei sistemi di gestione della sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza (Safety Statistical Tools) e Guideline SP 800: Hazardous drugs handling in Healthcare settings.

Dal momento della dimissione dal nido, le occasioni in cui la famiglia cerca il sostegno del farmacista di comunità per i bisogni del bambino sono molteplici. Attraverso la collaborazione interprofessionale tra lo specialista pediatra e il farmacista, l'obiettivo degli autori è fornire sia le basi culturali e pratiche per consigliare i supporti appropriati (sanitari, terapeutici e comportamentali), che definire le opportunità e i limiti dell'intervento del farmacista territoriale. Nel testo vengono sviluppate le basi fisiopatologiche della nutrizione (allattamento, svezzamento, idratazione), dei processi di crescita, di alcune patologie pediatriche, valutando anche gli aspetti relativi alla farmacovigilanza e alla appropriata utilizzazione del farmaco; trova anche spazio la trattazione di alcuni aspetti relazionali ed "emozionali" del neonato e del lattante. Con un approccio professionale integrato verso i bisogni di salute dell'infanzia e verso le esigenze della famiglia, la farmacia di comunità può maggiormente orientarsi a misura del bambino e dei genitori.

Il Decreto Legislativo n. 219/2006 rappresenta un Testo Unico di grande importanza per i tecnici e i responsabili impegnati nel settore della produzione e commercializzazione dei medicinali perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie la normativa nazionale che coinvolge l'intera filiera. Tecniche Nuove propone un raffronto tra il "Testo unico del medicinale" e la Direttiva europea 2001/83/CE nonché tra la stessa Direttiva e il nuovo Decreto nazionale sulla Farmacovigilanza. L'opera è realizzata riportando a fronte, su due colonne di testo, i corrispondenti articoli delle due legislazioni. La scelta editoriale si basa sulla convinzione che la lettura comparata sia utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali. Inoltre, questo tipo di analisi permette di evidenziare rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un esame sull'impatto che queste avranno nell'attività degli operatori nei prossimi anni.

Il libro nasce con lo scopo di accompagnare il farmacista e gli altri professionisti lungo tutto il percorso che va dalla formulazione e preparazione fino alla commercializzazione di prodotti cosmetici funzionali e di preparati dermatologici. La prima parte normativa illustra gli obblighi per l’allestimento e la vendita delle preparazioni dermatologiche e cosmetiche, la seconda parte sistematica è dedicata alla tecnologia delle preparazioni per uso topico ed è costituita da alcuni capitoli su argomenti generali (conservanti, coloranti, filtri solari ecc.) e altri specifici per le diverse forme di presentazione (creme, geli, lozioni, detergenti ecc.). In questa edizione la parte normativa è arricchita con esempi di compilazione della Documentazione informativa sul prodotto cosmetico (P. I.F.) e della Notifica di un prodotto cosmetico (C.P.N.P.), inserendo a completamento il regime sanzionatorio introdotto dal 2015 in merito alla produzione e commercializzazione dei prodotti cosmetici. È inoltre aggiunta l’Appendice con le Procedure Operative richieste dalle Norme di Buona Fabbricazione (N.B.F.) dei prodotti cosmetici. Nella parte sistematica troviamo un nuovo paragrafo dedicato ai liposomi e negli altri capitoli l’aggiunta di numerose formule esemplificative, al solito suddivise nelle diverse forme di presentazione.