Tecniche Nuove: Tecnica farmaceutica e cosmetica

In questo volume, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industriali pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, a produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l'introduzione di nuovi farmaci sul mercato. Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica. Con il capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il capitolo 4 illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie dì introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali. Gli argomenti trattati: La statistica nelle sperimentazioni cliniche. Parte terza: la regressione e i test inferenziali non parametrici; Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici. Quaderno n. 2; Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive; Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti; L'accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente.

Ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, il volume offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all'informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori. Inoltre, grande attenzione è dedicata alle attuali caratteristiche e prospettive del mercato degli integratori alimentari in Italia, nell'Unione Europea e in alcuni Stati terzi con un aggiornamento puntuale sulle relative criticità e tendenze. Un'analisi particolare è centrata sulla parziale segmentazione del mercato dell'Unione Europea derivante dalla permanente eterogeneità a livello dei 28 Stati membri nel caso degli integratori a base di sostanze diverse da vitamine e minerali, quali amminoacidi, enzimi, pre- e probiotici, acidi grassi essenziali e prodotti botanici e sul relativo impatto sulla libera circolazione dei relativi prodotti. Analogamente, viene esaminata in dettaglio la parziale sovrapposizione dei mercati nazionali degli integratori botanici con quelli dei medicinali tradizionali di origine vegetale. In materia d'informazione volontaria dei consumatori, l'opera esamina e commenta in dettaglio le difficoltà emerse nell'applicazione delle normative comunitarie a particolari tipologie di integratori alimentari quali prodotti botanici e probiotici e i possibili sviluppi normativi futuri.

Nel volume "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI" i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica, il secondo capitolo tratta dell'importante aspetto della morfologia e della granulometria dei principi attivi. Sempre per il settore della produzione dei principi attivi (e delle sostanze chimiche in generale) il capitolo 5 tratta la tematica del "contenimento rigoroso" (SCO, previsto dal regolamento REACH, teso al massimo contenimento dell'esposizione occupazionale e delle emissioni ambientali. Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori. Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un'interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida. L'analisi del rischio applicata alla qualificazione dei produttori di eccipienti viene presentata al capitolo 6. Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente.

In "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI", undicesima edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di più attuale dibattito nella catena di realizzazione dei medicinali, dalla ricerca e sviluppo alla registrazione, produzione, qualità e distribuzione. In particolare, per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i suggerimenti e l'approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione, rivisitandone in dettaglio tutti gli aspetti; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con un caso riferito a un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un'altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche, insegnando come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti. In tema di Igiene Ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell'individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Questo è, fra l'altro, un importante argomento divenuto anche urgente per le ditte, a causa delle vicine scadenze per le valutazioni delle produzioni in corso. Abbiamo anche un'altra monografia dedicata alle sperimentazioni cliniche, in particolare al sottile tema della Statistica applicata a questa cruciale fase dello sviluppo del farmaco.

La rapidità dei cambiamenti in corso e l'analisi del futuro emergente invitano oggi il farmacista a un aumento della flessibilità, soprattutto nell'ambito della capacità di comunicazione e di relazione. Al farmacista, ad esempio, viene ora chiesto di andare oltre alla comunicazione come tecnica di vendita per entrare invece nell'area della fidelizzazione del cliente e anche di porsi come uno degli elementi della relazione medico-paziente che ora diventa catena terapeutica: medico-farmacista-paziente. Quest'opera si impegna a rispondere alle nuove esigenze relazionali e declina le tecniche di comunicazione più utili al farmacista, focalizzandosi sulle sue concrete e reali necessità quotidiane, combinando quindi teoria, esercizi di miglioramento, esempi pratici e case history. Gli argomenti trattati: La relazione Farmacista-Cliente in termini di comunicazione; Concetti base di comunicazione; Comprendere, ascoltare, dialogare; Le ancore: la gestione emotiva e i cambi comportamentali; La timeline e la gestione del tempo; Il farmacista comunica... tra medico e paziente; Comunicare nella farmacia dei servizi.

La farmacia da diversi anni si trova a fare i conti con iniziative di contenimento della spesa sanitaria. Azioni che hanno alterato in maniera considerevole l'equilibrio finanziario e il mix delle vendite della maggior parte delle farmacie italiane. Per fronteggiare la nuova tendenza che vede il peso del farmaco etico in costante calo, molti titolari, nell'intento di migliorare la propria competitività, hanno deciso di aderire fattivamente a un "network". Il fenomeno ha assunto una proporzione sempre più rilevante, tanto che in 24 mesi è cresciuto del 38%, giungendo a coinvolgere quasi seimila farmacie! L'opera, che si presenta come un agile volume, a metà strada tra il manuale e un libro inchiesta, fotografa l'evoluzione della professione e del nuovo modo di lavorare, fornendo non solo nuove conoscenze sui rilevanti cambiamenti in atto, ma anche spunti per riflettere riguardo ai vantaggi e svantaggi delle diverse ricette proposte da più parti. Sono presenti i contributi di: Annarosa Racca - Presidente di Federfarma; Maximin Liebl Presidente di Pharmaceutical Group of the European Union; Elio Fontana Presidente di Assinde. Le macroaree in cui si sviluppa il volume: L'evoluzione dello scenario; La farmacia tra il calo dei ricavi e le nuove aperture; Alla ricerca dell'efficienza: l'importanza delle economie di scala; I servizi offerti agli associati di una catena; I cambiamenti indotti dall'affermazione del fenomeno; Le esperienze internazionali...

Coordinata da Giovanni D'Agostinis, l'opera raccoglie numerosi formulatori italiani specializzati in vari settori della cosmetologia, che mettono a disposizione dei colleghi la loro importante esperienza professionale. Ciascun capitolo, dopo una breve introduzione raccoglie in media 30-40 formule riassunte in forma tabellare completa per evidenziare al meglio la comprensione e dà le indicazioni sul metodo di produzione, elemento importante per la riuscita di un buon prodotto. Un'opera di grande interesse e praticità per i tecnici formulatori e ricercatori coinvolti nella ricerca nel campo dell'industria cosmetica, ma anche per gli studenti di corsi universitari di specializzazione in cosmetologia, i farmacisti, i preparatori e gli erboristi.

L'obiettivo di questo volume è quello di aiutare nello studio dei quiz coloro che intendono partecipare ai Concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche sul territorio nazionale. Il testo oggi in vigore è stato approvato con DM del 21 luglio 2011 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 12 agosto 2011 (Supplemento Straordinario G.U. 187/12 agosto 2011) e nasce sulla base di un'ampia revisione dei 3000 quiz che erano in vigore dal 1997. Oltre agli argomenti tradizionali di Farmacologia, Legislazione farmaceutica, Tecnologia farmaceutica e Chimica farmaceutica sono stati introdotti o trattati, più estesamente argomenti di Farmacognosia, Fitoterapia, Tossicologia, Cosmetica, Gestione economica della farmacia, nell'ottica di rendere la valutazione dei candidati più aderente al moderno ruolo del farmacista nelle farmacie aperte al pubblico. Le 3000 domande sono state suddivise per grandi settori, all'interno dei quali sono state effettuate ulteriori sottoclassificazioni. In questo modo l'utente trova raggruppati i quiz inerenti un dato argomento. Le soluzioni vengono riportate al piede di ciascuna pagina. Ciò consente al lettore di verificare immediatamente l'esattezza delle sue risposte.

La nuova farmacia non si limiterà a vendere e distribuire solo prodotti, bensì erogherà servizi per il benessere e la salute della persona. Questo passaggio sancirà l'inizio di una nuova era: in un prossimo futuro questi "prodotti impalpabili" saranno destinati ad assumere una posizione rilevante nel bilancio della farmacia stessa, cambiandone nei fatti il profilo. Il volume, partendo dall'analisi delle forze che stanno cambia il mondo in cui viviamo, giunge ad analizzare le problematiche con cui il farmacista si dovrà confrontare. A questo proposito nel libro è riportata un'indagine esplorativa sul "sentiment" di 156 farmacisti sul tema della realizzazione di servizi in farmacia a cui segue la presentazione di dieci casi di eccellenza che illustrano le problematiche e i vantaggi delle nuove prestazioni. Il volume contiene anche i contributi delle principali istituzioni: Andrea Mandelli, Presidente FOFI; Annarosa Racca, Presidente Federfarma; Enrico Rossi, Presidente Regione Toscana.

Quest'opera è volutamente sintetica per poter rispondere alle situazioni cliniche più comuni. Ciascuna di esse è presentata sotto forma di scheda "contesto" e di albero decisionale. Ci auguriamo che possa rivelarsi un aiuto prezioso per i principianti in omeopatia e un promemoria per i più esperti.